Mgr. Richard Macko je advokát v medzinárodnej advokátskej kancelárii Allen Overy Shearman Sterling s. r. o. Poskytuje právne poradenstvo, zastupuje klientov a publikuje články k rôznym otázkam slovenského a európskeho práva, najmä z oblasti civilného procesu, súťažného práva a práva obchodných spoločností. Absolvoval Právnickú fakultu Univerzity Komenského v Bratislave. Je tiež externý vyučujúci na Katedre obchodného práva a hospodárskeho práva PraF Univerzity Komenského v Bratislave a doktorand na Katedre občianskeho práva PraF Univerzity Karlovej v Prahe.
Mgr. Nina Garajová je advokátska koncipientka v medzinárodnej advokátskej kancelárii Allen Overy Shearman Sterling s. r. o. Poskytuje právne poradenstvo najmä v oblasti súdnych sporov, farmaceutického práva a práva obchodných spoločností. Absolvovala štúdium práva na PraF Univerzity Komenského v Bratislave, v priebehu ktorého absolvovala výmenný študijný pobyt na Tilburg University v Holandsku. Počas štúdia práva vykonala stáž na Ministerstve zahraničných vecí a európskych záležitostí SR. V súčasnosti je tiež externá doktorandka na Katedre občianskeho práva PraF Univerzity Karlovej v Prahe. Pôsobí aj ako členka Komisie pre veci koncipientske ako poradného orgánu Predsedníctva Slovenskej advokátskej komory.
Príspevok predstavuje krátke zamyslenie sa z pohľadu práva proti nekalej súťaži nad problematikou zaraďovania generických liekov na zoznam kategorizovaných liekov vedený Ministerstvom zdravotníctva SR a následné vyvolanie zníženia úhrady originálneho lieku ešte v čase pred skončením platnosti patentu chrániaceho originálny liek a bez súhlasu majiteľa patentu.
- Namiesto úvodu – funkcia a význam kategorizácie originálneho a generického lieku
Pri istej dávke zjednodušenia môžeme povedať, že dôvod, prečo výrobcovia liekov zaraďujú svoje lieky do zoznamu kategorizovaných liekov, je, aby tieto lieky hradili zdravotné poisťovne z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
V konaní o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov sa pre každý liek určí maximálna cena lieku vo verejnej lekárni, ktorá pri výdaji daného lieku nemôže byť prekročená. Súčasne sa v tomto konaní určuje maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva.
Rozdiel medzi maximálnou cenou lieku vo verejnej lekárni a maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne (ak taký rozdiel existuje) predstavuje spoluúčasť pacienta na úhrade daného lieku. Ide teda o tzv. „doplatok“ pacienta, ktorý musí pacient v lekárni zaplatiť, keď mu lekárnik liek vydáva.
Pri zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov sa pre daný liek určí aj tzv. referenčná skupina. Do jednej referenčnej skupiny sa zaraďujú všetky lieky, ktoré majú rovnaké charakteristiky, t. j. obsahujú rovnaké liečivo, majú rovnakú cestu (spôsob) podania, majú rovnakú alebo porovnateľnú liekovú formu a obsahujú rovnaké množstvo liečiva v jednej dávke lieku, resp. majú rovnakú koncentráciu liečiva alebo rovnaké množstvo liečiva v balení lieku. Pre referenčnú skupinu sa zároveň súhrnne určuje aj maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne. Ak sa do zoznamu kategorizovaných liekov zaraďuje originálny liek, tento bude sám tvoriť samostatnú referenčnú skupinu. Originálne lieky sú výsledkom dlhoročného výskumu a vývoja a sú svojou podstatou unikátne. Technologický pokrok, ktorý originálne lieky predstavujú, je spravidla patentovo chránený a výrobcovia originálnych liekov sú oprávnení užívať patentovú ochranu počas trvania platnosti patentu. K originálnemu lieku preto najskôr neexistuje liek, ktorý by mal rovnaké charakteristiky, a teda s ním mohol byť zaradený do rovnakej referenčnej skupiny. Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne je preto najskôr vždy nastavená vo vzťahu k cene originálneho lieku, ktorý tvorí samostatnú referenčnú skupinu. Ak je originálny liek patentovo chránený, mal by byť počas trvania platnosti patentu jediný na trhu a pacientom široko dostupný so žiadnym alebo iba minimálnym doplatkom. Po skončení patentovej ochrany originálneho lieku sú následne oprávnené na trh vstúpiť generické lieky. Keďže generické lieky predstavujú verné kópie originálnych liekov, v procese kategorizácie sú zaradené do rovnakej referenčnej skupiny ako originálny liek. Po zaradení generického lieku do zoznamu kategorizovaných liekov dochádza k prehodnoteniu maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne a zákonodarca od tohto momentu ruší dočasný monopol originálneho lieku na úhradu z prostriedkov verejného zdravotného poistenia a povoľuje konkurenčný boj generických a originálnych liekov na trhu.
- Bolarova výnimka a akt kategorizácie
Vo všeobecnosti platí, že výrobca generických liekov môže so svojím generickým liekom prvýkrát vstúpiť na trh až po uplynutí patentovej ochrany originálneho lieku. Z tohto pravidla však existuje notoricky známa Bolarova výnimka (Bolar exemption), ktorá vskutku umožňuje výrobcom generických liekov, aby pred uplynutím patentovej ochrany alebo ochrany na základe dodatkového ochranného osvedčenia realizovali také činnosti, ktoré súvisia s vývojom, testovaním a následným regulačným schvaľovaním generického lieku. Účelom Bolarovej výnimky je, aby výrobca generických liekov mohol uviesť svoj generický liek na trh (t. j. začať ho predávať) bezprostredne po uplynutí patentovej ochrany originálneho lieku; a inými slovami, aby v dôsledku relatívne zdĺhavého regulačného procesu nedochádzalo k umelému predlžovaniu patentovej ochrany originálneho lieku.
Samotný pojem Bolarova výnimka vznikol v súvislosti so súdnym konaním z roku 1984 vedeným v Spojených štátoch amerických (USA) vo veci Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co., Inc..[1] Spoločnosť Roche Products bola majiteľom patentu, ktorý chránil liečivo „fluazepam hydrochlorid“ obsiahnuté v lieku na spanie Dalmane. Spoločnosť Bolar Pharmaceutical začala vykonávať klinické skúšky na svojom generickom lieku obsahujúcom tú istú, patentovo chránenú účinnú látku, a to v čase pred uplynutím platnosti patentu patriaceho spoločnosti Roche Products. Na prvej inštancii Okresný súd USA pre východný okres New Yorku rozhodol, že spoločnosť Bolar Pharmaceutical neporušila patentové práva spoločnosti Roche Products, pretože jej aktivity mali charakter výskumného experimentu, pričom tak odmietol platnému patentu poskytnúť ochranu. Federálny odvolací súd toto rozhodnutie zrušil a vrátil späť na prvú inštanciu s pokynom, aby prvoinštančný súd vykonal primeranú nápravu. Zrušenie rozhodnutia odôvodnil tým, že zámerom spoločnosti Bolar Pharmaceutical bolo začať predávať svoj generický liek po uplynutí patentovej ochrany originálneho lieku, a preto malo konanie spoločnosti Bolar Pharmaceutical komerčný charakter. V reakcii na toto súdne konanie prijal Kongres USA tzv. Hatch-Waxmanov zákon, ktorý umožnil výrobcom generických liekov vykonávať aktivity súvisiace s vývojom a predkladaním informácií na účely registrácie generického lieku ešte počas patentovej ochrany originálneho lieku. (pozri Hlava 35 U. S. Code § 271(e)(1) Infringement of patent (Porušenie patentu): „Za porušenie sa nepovažuje výroba, používanie, ponúkanie na predaj alebo predaj v Spojených štátoch alebo dovoz do Spojených štátov patentovaného vynálezu […] výlučne na použitie, ktoré primerane súvisí s vývojom a predkladaním informácií podľa federálneho zákona, ktorý reguluje výrobu, používanie alebo predaj liekov alebo veterinárnych biologických produktov.“)
V práve Európskej únie sa Bolarova výnimka prvýkrát vyskytla až v dôsledku revízie farmaceutickej legislatívy v roku 2004 jej začlenením do znenia Smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo dňa 6. 11. 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch[2] (pozri aktuálne znenie článku 10 ods. 6 smernice: „Realizácia potrebných štúdií a skúšok na účely uplatnenia odsekov 1, 2, 3 a 4 a splnenie následných praktických požiadaviek sa nepokladá za porušenie patentových práv alebo dodatočných ochranných osvedčení pre lieky.“). Aj napriek tomuto harmonizačnému pokusu európskeho zákonodarcu bola Bolarova výnimka transponovaná do právnych poriadkov jednotlivých členských štátov nejednotne a jej aplikácia sa v rôznych členských štátoch líši. Európska komisia však 26. 4. 2023 zverejnila návrh novej smernice o kódexe Únie o liekoch na humánne použitie,[3] ktorá popri všeobecnej revízii farmaceutickej legislatívy počíta aj s rozšíreným rozsahom pôsobnosti Bolarovej výnimky (pozri článok 85 návrhu smernice (Výnimka z ochrany práv duševného vlastníctva): „Patentové práva alebo dodatkové ochranné osvedčenia […] sa nepovažujú za porušené, ak sa referenčný liek používa na účely (a) štúdií, skúšok a iných činností vykonávaných na vygenerovanie údajov pre žiadosť o (i) povolenie na uvedenie generického, biologicky podobného, hybridného alebo hybridného biologicky podobného lieku na trh a na jeho následné zmeny, (ii) hodnotenie zdravotníckej technológie podľa vymedzenia nariadení (EÚ) 2021/2282, (iii) určenie cien a úhrad; (b) činností vykonávaných výlučne na účely stanovené v písmene (a), ktoré môžu zahŕňať predloženie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a ponuku, výrobu, predaj, dodávky, uskladňovanie, dovoz, používanie a nákup patentovaných liekov alebo procesov, a to aj dodávateľmi a poskytovateľmi služieb, ktorí sú tretími stranami. Táto výnimka sa netýka uvádzania liekov, ktoré sú výsledkom takýchto činností, na trh.“).
Úpravu Bolarovej výnimky obsahuje aj Dohoda o obchodných aspektoch práv duševného vlastníctva (TRIPS) Svetovej obchodnej organizácie (WTO) (pozri článok 30 Dohody TRIPS (Výnimky z udelených práv): „Členovia môžu poskytnúť obmedzené výnimky z výlučných práv udelených patentom za predpokladu, že takéto výnimky nebudú neprimerane v rozpore s bežným využívaním patentu a že nebudú neprimerane na úkor oprávnených záujmov majiteľa patentu s tým, že budú zohľadňovať oprávnené záujmy tretích strán.“).
V slovenskom práve bola Bolarova výnimka transponovaná do zákona o patentoch[4] a zahŕňa využitie vynálezu na experimentálne účely, za ktoré sa považuje aj vykonávanie štúdií a skúšok nevyhnutných na registráciu generického lieku. (pozri § 18 ods. 1 písm. f) zákona o patentoch: „Práva majiteľa patentu nie sú porušené, ak sa vynález využije pri činnosti vykonávanej na experimentálne účely, za ktoré sa považujú aj štúdie a skúšky nevyhnutné na registračné konanie podľa osobitného predpisu.“)
V praxi vznikla otázka, či zaradenie generického lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a s tým súvisiace zníženie úhrady originálneho lieku zdravotnou poisťovňou v čase pred skončením platnosti patentu chrániaceho originálny liek spadá pod Bolarovu výnimku. Inými slovami vznikla otázka, či akt kategorizácie generického lieku a následné zníženie úhrady originálneho lieku predstavuje porušenie patentovej ochrany originálneho lieku. Rozhodovacia prax nižších súdov nebola v tejto otázke jednotná. Najskôr pripúšťala, že kategorizácia generického lieku dlho (niekoľko rokov) pred skončením platnosti patentu chrániaceho originálny liek je porušením patentu.[5] Neskôr sa rozhodovacia prax názorovo posunula v zmysle, že kategorizácia generického lieku v čase tesne (pár mesiacov) pred skončením platnosti patentu už nie je porušením patentovej ochrany originálneho lieku. Napokon však prevážil právny názor, že akt kategorizácie nie je porušením patentu per se.[6] Porušením patentu chrániaceho originálny liek je až moment, keď kategorizovaný generický liek vstúpi na trh.
- Akt kategorizácie a zníženie úhrady z pohľadu nekalej súťaže
Zdravá a korektná súťaž na trhu, na ktorý vstupujú originálne a generické lieky, nie je len o tom, či výrobca generického lieku začne svoj generický liek uvádzať na trh. Dôležitý je tiež ešte jeden krok naspäť v rámci životného cyklu lieku a tým je akt kategorizácie generického lieku. Mimoriadne nebezpečná a škodlivá pre kvalitu súťaže je situácia, ak výrobca generického lieku zakategorizuje generický liek skôr (alebo výrazne skôr) než skončí platnosť patentu chrániaceho originálny liek.
Ako bolo vysvetlené vyššie, z hľadiska patentového práva akt kategorizácie generického lieku pred skončením platnosti patentu nie je per se porušením patentu. Rozhodovacia prax súdov v minulosti pripúšťala, že kategorizácia generického lieku dlho (niekoľko rokov) pred skončením platnosti patentu je porušením patentu. Neskôr sa rozhodovacia prax názorovo posunula v tom zmysle, že kategorizácia v čase tesne (pár mesiacov) pred skončením platnosti patentu už nie je porušením patentu. Napokon však prevážil právny názor, že akt kategorizácie nie je per se porušením patentu. Porušením patentu je až moment, keď kategorizovaný generický liek vstúpi na trh.
Iný záver však treba prijať čisto z pohľadu práva proti nekalej súťaži.
Akt kategorizácie, resp. podanie žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov je legálnym administratívnym postupom v rámci správneho práva, pri ktorom v zásade nič nebráni výrobcovi generického lieku, aby ho využil (výkon práva). Správne konanie o zaradení lieku na zoznam kategorizovaných liekov nie je nekalosúťažné. Ide o zákonom dovolený a predpokladaný postup v rámci správneho práva.
Tento proces kategorizácie však môže výrobca generického lieku zneužiť na nekalosúťažné ciele (výkon práva v rozpore s dobrými mravmi súťaže). Ak sa totiž kategorizuje generický liek, správne konanie o kategorizácii nevyhnutne vedie aj k zníženiu úhrady originálneho lieku minimálne o 49 % napriek tomu, že výrobca originálneho lieku mal mať v danom čase ešte stále k dispozícii dočasný legálny monopol na trhu. Zníženie úhrady originálneho lieku o 49 % stavia výrobcu originálneho lieku do pozície, keď automaticky prichádza o časť zisku, ktorý mal mať z predaja originálneho lieku, pretože daných 49 % ceny už viac nebude hradených z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Následne môžu nastať prakticky dve situácie. Buď bude spotrebiteľ (pacient) musieť v lekárni pri výdaji originálneho lieku doplácať týchto 49 % ceny, alebo oných 49 % začne kompenzovať sám výrobca originálneho lieku s cieľom, aby nestratil celý trh, pretože priemerný spotrebiteľ si ako pacient v lekárni spravidla vždy vyberie generický liek bez doplatku oproti originálnemu lieku s (vysokým) doplatkom. Treťou, skôr teoretickou alternatívou, ktorú preferuje najmä ministerstvo zdravotníctva, je to, keď sám držiteľ registrácie originálneho lieku „z vlastnej iniciatívy“ podá žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku na úroveň generického lieku, v dôsledku čoho nevznikne doplatok pacienta a držiteľ registrácie originálneho lieku nebude pristupovať ku kompenzácii. Sám si však takto „z donútenia“ zníži úhradu originálneho lieku. Táto alternatíva sa v praxi veľmi neuplatňuje, pretože zníženie ceny lieku v jednom členskom štáte EÚ, ktoré bude oficiálne publikované, môže mať za následok dominový efekt prehodnocovania ceny tohto lieku v ostatných členských štátoch EÚ, a preto sa držitelia registrácie originálnych liekov spravidla uchyľujú ku kompenzácii doplatkov.
Praxou výrobcov generických liekov následne je formálne sa vyhnúť porušeniu patentu, ku ktorému by došlo, ak by generický liek skutočne uviedli na trh. Výrobca generického lieku sa v procese kategorizácie zaväzuje, že jeho liek bude dostupný a že ho bude uvádzať na trh. Existuje ale mechanizmus, ktorý výrobcovi generického lieku umožňuje opakovane odkladať uvedenie lieku na trh napriek tomu, že k takémuto záväzku v kategorizačnom konaní došlo. V praxi preto výrobcovia generických liekov podávajú tzv. typ žiadosti A3 (žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov a zrušenie úradne určenej ceny lieku), v ktorej sa uvádza, že ich generický liek je dočasne nedostupný. Výrobca generického lieku vďaka tomu nevstúpi na trh, teda nezačne uvádzať svoj generický liek na trh, a preto z hľadiska patentového práva neporuší patent per se. Následne pred skončením lehoty na rozhodnutie ministerstva zdravotníctva o podanej A3 žiadosti, výrobcovia generických liekov vezmú túto A3 žiadosť späť. V dôsledku toho ich generický liek zostane naďalej kategorizovaný a úradne určená cena lieku zostane naďalej znížená o 49 % ceny originálneho lieku. Výrobcovia generických liekov tento proces podávania a späťvzatia A3 žiadostí môžu opakovať a v praxi to aj robia prakticky dokola.[7]
Sprievodnými následkami tohto postupu výrobcov generických liekov sú prinajmenšom dve veci. V prvom rade, že napriek formálnej kategorizácii generického lieku tento nie je reálne dostupný spotrebiteľom (pacientom). A v druhom rade, že zatiaľ čo výrobcovia generických liekov opakovane podávajú a berú späť svoje A3 žiadosti, výrobca originálneho lieku nielenže prichádza o zisk, ale na predaji originálneho lieku dokonca tratí v dôsledku nutnosti kompenzovať doplatok pacienta, pokiaľ nechce stratiť celý trh. Toto vedie k neželanému stavu v hospodárskej súťaži, keď generický liek ani len nie je na trhu dostupný pre spotrebiteľa (pacienta), no zároveň ani výrobca originálneho lieku na danom trhu nevygeneruje taký zisk, aký by mohol vygenerovať, ak by nebol narušený jeho dočasný legálny monopol na trhu. Následne v momente, keď skončí platnosť patentu chrániaceho originálny liek, výrobca generického lieku uvedie na trh generický liek za výrazne nižšiu cenu ako originálny liek, následkom čoho sa exkluzivita výrobcu originálneho lieku na trhu v súlade s právom rozriedi. Problematické je však, že výrobca originálneho lieku medzičasom nebol na danom trhu ziskový, dokonca tratil na predaji originálneho lieku v dôsledku kompenzovania doplatku pacienta, a to všetko napriek tomu, že počas trvania platnosti patentu mal mať garantované, že náklady na výskum a vývoj originálneho lieku pokryje vďaka dočasnému legálnemu monopolu na trhu.
Ak teda výrobca generického lieku zakategorizuje svoj generický liek príliš skoro pred skončením platnosti patentu chrániaceho originálny liek, ide o od patentového práva nezávislé, ale naopak, samostatne stojace porušenie generálnej klauzuly nekalej súťaže.
- Vstup generického lieku na trh pred skončením platnosti patentu bez súhlasu majiteľa patentu
Ako bolo vysvetlené vyššie, vstup generického lieku na trh v čase pred skončením platnosti patentu chrániaceho originálny liek a bez súhlasu majiteľa patentu je porušením patentového práva. V takom prípade je spravidla sprievodným porušením aj porušenie generálnej klauzuly nekalej súťaže, príp. inej osobitnej skutkovej podstaty nekalej súťaže (ak sú jej osobitné znaky naplnené – napr. parazitovanie na povesti alebo nebezpečenstvo vyvolania zámeny).
Nižšie ponúkame zopár poznámok odôvodňujúcich, že uvedením generického lieku na trh pred skončením platnosti patentu bez súhlasu majiteľa patentu sú nad rámec porušenia patentového práva naplnené aj základné znaky generálnej klauzuly nekalej súťaže.
4.1 Konanie v hospodárskej súťaži
Medzi výrobcami originálnych a generických liekov spravidla existuje súťažný vzťah, resp. v dôsledku ich aktivít a objektívnej povahy ich produktov (originálneho lieku a generického lieku) dochádza na trhu k hospodárskemu stretu. Produktovým trhom oboch výrobcov je spravidla trh liekov určených na liečbu tých chorôb, na ktoré sú originálny a generický liek indikované. Pri registrácii generického lieku musia byť splnené podmienky na registráciu podľa zákona o liekoch.[8] To znamená, že generický liek má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako originálny liek. Výrobca originálneho lieku a výrobca generického lieku teda spolu súťažia na rovnakom produktovom trhu, keďže ponúkajú rovnaké produkty, príp. navzájom zameniteľné produkty. Originálny liek a generický liek bude spravidla dostupný v lekárňach na celom území Slovenskej republiky. Výrobca originálneho lieku a výrobca generického lieku preto spolu spravidla súťažia aj na rovnakom geografickom trhu, pretože pri uvádzaní ich liekov na trh dochádza k ich hospodárskemu stretu na celom území Slovenskej republiky. Navyše, sledovaným cieľom výrobcu generických liekov je uvádzanie generického lieku na slovenskom trhu za účelom dosahovania zisku, a to na úkor predaja a patentovej ochrany originálneho lieku.
4.2 Rozpor s dobrými mravmi súťaže
Zdravá a korektná súťaž na trhu, na ktorý vstupujú originálne a generické lieky, je taká, že počas trvania patentovej ochrany originálneho lieku má výrobca originálneho lieku dočasný monopol na trhu, pretože počas tohto obdobia mu právom prislúcha možnosť (od zdravotných poisťovní) získať späť finančné prostriedky vynaložené na výskum a vývoj originálneho lieku, ktorý len vďaka nemu dostala široká verejnosť k dispozícii. Až po tom, čo skončí patentová ochrana originálneho lieku, vstupujú na trh výrobcovia generických liekov. Ich prítomnosť na trhu je pre efektívnu, férovú a zdravú súťaž dôležitá najmä z hľadiska regulovania ceny lieku dostupného pre spotrebiteľa (pacienta). Avšak, táto súťaž medzi výrobcami originálnych a generických liekov má po správnosti nastúpiť až po tom, čo skončí platnosť patentu chrániaceho vynález, resp. technológiu originálneho lieku. V opačnom prípade by výrobca originálneho lieku na výskume a vývoji nových liekov tratil a pre budúcnosť by nemal žiadnu motiváciu nové lieky a inovatívne spôsoby liečby vôbec vyvíjať.
Výrobca generického lieku preto zdravú a korektnú súťaž narúša tým, že bez súhlasu výrobcu originálneho lieku ako majiteľa patentu a pred skončením platnosti patentu pripravuje výrobcu originálneho lieku o dočasný legálny monopol a exkluzivitu na trhu, ktoré pramenia z jedinečnosti jeho patentovo chráneného vynálezu. Z tohto dôvodu konanie výrobcu generického lieku spočívajúce v tom, že uvádza generický liek na trh bez súhlasu majiteľa patentu a pred skončením platnosti patentu, je v rozpore s dobrými mravmi súťaže a je nekalou súťažou spočívajúcou v porušení súkromnoprávneho predpisu obsahujúceho normy súkromného práva so súťažnými dôsledkami. Týmto predpisom je zákon o patentoch a porušovanými normami so súťažnými dôsledkami sú spravidla § 14 ods. 1 a § 15 ods. 1 písm. a) zákona o patentoch.
4.3 Spôsobilosť privodiť ujmu iným súťažiteľom alebo spotrebiteľom
Nekalá súťaž je ohrozovací civilný delikt. To znamená, že ujma nemusí reálne vzniknúť. Postačuje, ak z objektívneho hľadiska hrozí. Pri uvádzaní generického lieku na trh pred skončením platnosti patentu chrániaceho originálny liek a bez súhlasu majiteľa patentu však ujma spravidla nielen hrozí, ale už aj reálne vzniká a prejavuje sa ako skutočná škoda a ušlý zisk, nehovoriac o (nemateriálnej) strate jedinečnosti na trhu. Totiž v momente, keď výrobca generického lieku začne bez súhlasu majiteľa patentu uvádzať generický liek na trh, začne prirodzene stúpať predaj tohto generického lieku, a to na úkor predaja originálneho lieku, ktorý je v danom čase ešte stále chránený patentom. V dôsledku toho sa s istou dávkou zovšeobecnenia dá povedať, že každá predaná krabička generického lieku automaticky znamená nepredanú krabičku originálneho lieku.
Ďalším aspektom ujmy výrobcu originálneho lieku je, že svojvoľným uvádzaním generického lieku na trh, jeho dodávaním (distribúciou) a naskladňovaním, výrobca generického lieku sťažuje a zabraňuje výrobcovi originálneho lieku, aby z plnohodnotného predaja originálneho lieku dokázal získať späť finančné prostriedky, ktoré investoval do výskumu a vývoja tohto originálneho lieku. Vďaka patentovej ochrane má mať výrobca originálneho lieku ako majiteľ patentu na trhu dočasný legálny monopol. Cieľom tejto ochrany je, aby počas nej výrobca originálneho lieku získal investované prostriedky späť a aby ich mohol následne znovu investovať do výskumu a vývoja ďalších, nových, inovatívnych liekov a spôsobov liečby.
V tomto aspekte sa konanie výrobcu generického lieku negatívne dotýka aj spotrebiteľov (pacientov), pretože sťažovaním či zabraňovaním výrobcovi originálneho lieku, aby počas svojho dočasného legálneho monopolu získal späť a znovu investoval finančné prostriedky, výrobca generického lieku efektívne ukracuje spotrebiteľov (pacientov) o možnosť mať k dispozícii inovatívne spôsoby liečby. Vo vzťahu k spotrebiteľom ide teda o stratu možnosti mať v určitom (skoršom) čase na trhu dostupný nový, lepší, účinnejší liek na rôzne druhy ochorení.
- Zhrnutie
Príspevok sa zaoberá problematikou nekalej súťaže medzi výrobcami originálnych a generických liekov na slovenskom trhu, pričom autori dochádzajú k záveru, že obidve v príspevku analyzované situácie napĺňajú znaky generálnej klauzuly nekalej súťaže. Prvou situáciou je zaradenie generického lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, v dôsledku ktorého sa zníži úhrada originálneho lieku minimálne o 49 % a druhou situáciou je vstup generického lieku na trh, obe pred skončením platnosti patentu chrániaceho originálny liek a bez súhlasu majiteľa patentu.
Zaradenie generického lieku do zoznamu kategorizovaných liekov pred skončením platnosti patentu chrániaceho originálny liek síce nie je per se porušením patentu, môže však ísť o zneužitie inak zákonom dovoleného administratívneho procesu na nekalosúťažné ciele, ak sa generický liek kategorizuje príliš skoro pred skončením platnosti patentu. Tým sa totiž narušuje dočasný legálny monopol výrobcu originálneho lieku na trhu, ktorý mu má zaručiť návratnosť investícií do výskumu a vývoja originálneho lieku. Výrobca originálneho lieku je tak nútený buď znášať doplatok pacienta, alebo kompenzovať rozdiel v cene, alebo znížiť cenu originálneho lieku, čo môže mať negatívny vplyv na jeho postavenie na trhu aj v iných členských štátoch EÚ. Výrobca generického lieku sa zároveň vyhýba porušeniu patentu tým, že opakovane podáva a berie späť žiadosti o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, čím zabraňuje jeho dostupnosti pre spotrebiteľov (pacientov). Tento postup je v rozpore s dobrými mravmi súťaže a spôsobuje ujmu výrobcovi originálneho lieku aj spotrebiteľom. Vstup generického lieku na trh pred skončením platnosti patentu bez súhlasu majiteľa patentu je porušením patentového práva a zároveň nekalou súťažou. Tým sa totiž výrobca generického lieku neoprávnene obohacuje na úkor výrobcu originálneho lieku, ktorý je pripravený o exkluzivitu na trhu a o časť zisku z predaja originálneho lieku. Výrobca generického lieku tak koná v rozpore s dobrými mravmi súťaže tým, že porušuje súkromnoprávny predpis obsahujúci právne normy so súťažnými dôsledkami, ktorým je zákon o patentoch. Toto konanie tiež spôsobuje ujmu nielen výrobcovi originálneho lieku ale nepriamo aj spotrebiteľom, pretože znižuje motiváciu výrobcu originálneho lieku investovať do výskumu a vývoja nových, inovatívnych liekov a spôsobov liečby.
RESUMÉ
Zakladá akt kategorizácie generického lieku pred skončením platnosti patentu nekalú súťaž?
Zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov je administratívny proces vedený pred Ministerstvom zdravotníctva SR. V rámci tohto procesu sa pre daný liek určuje najmä maximálna cena lieku vo verejnej lekárni, ako aj maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva. Rozdiel medzi týmito dvoma veličinami predstavuje tzv. doplatok pacienta, ktorý musí pacient zaplatiť pri výdaji lieku vo verejnej lekárni. Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne je najskôr vždy nastavená vo vzťahu k referenčnému originálnemu lieku. Následným zaradením generického lieku do zoznamu kategorizovaných liekov však dochádza k prehodnoteniu tejto výšky úhrady zdravotnej poisťovne a s tým súvisiacemu zníženiu úhrady originálneho lieku. V praxi vzniká otázka, či takýto akt kategorizácie generického lieku je prípustný aj v čase pred skončením platnosti patentu chrániaceho originálny liek. Podľa rozhodovacej praxe slovenských súdov samotná kategorizácia generického lieku nepredstavuje porušenie patentu per se. Porušením patentu chrániaceho originálny liek je až uvedenie generického lieku na trh. Autori príspevku sa v tejto súvislosti zamýšľajú a ponúkajú zdôvodnenie vedúce k záveru, že zaradenie generického lieku do zoznamu kategorizovaných liekov pred skončením platnosti patentu chrániaceho originálny liek je od patentového práva nezávislé, ale zato samostatne stojace porušenie generálnej klauzuly nekalej súťaže.
SUMMARY
Does the Categorisation of a Generic Medicine Before the Patent Expires Constitute Unfair Competition?
The inclusion of a medicine in the list of categorised medicinal products is an administrative process handled by the Slovak Ministry of Health. This process determines, in particular, the maximum price of the medicine in a public pharmacy as well as the maximum reimbursement payable by the health insurance company for a standard dose of the medicine. The difference between these two amounts is the so-called patient surcharge, which the patient has to pay when the medicine is dispensed in a public pharmacy. The maximum reimbursement by the health insurance company is initially always set in relation to the reference medicinal product. However, as a consequence of the subsequent inclusion of a generic medicine in the list of categorised medicinal products, the reimbursement payable by the health insurance company is revised and the amount of reimbursement for the original medicine is reduced. In practice, the question arises whether a generic medicine can be categorised even before the expiry of the patent protecting the original medicinal product. According to the decision-making practice of Slovak courts, categorisation of a generic medicine does not constitute a patent infringement per se. It is the marketing of a generic medicine that infringes the patent protecting the original medicine. The authors reflect on these issues and draw a conclusion based on their reasoning that the inclusion of a generic medicine in the list of categorised medicinal products before the expiry of the patent protecting the original medicine is an infringement independent of the law relating to patents, however, it constitutes an infringement of the general unfair competition clause.
ZUSAMMENFASSUNG
Wird durch den Akt der Kategorisierung eines generischen Medikamentes vor Patentschutzablauf ein unlauterer Wettbewerb gegründet?
Die Einordnung eines Medikamentes in die Liste der kategorisierten Arzneimittel ist ein administrativer Vorgang, geführt beim Gesundheitsministerium der Slowakischen Republik. Im Rahmen dieses Vorgangs wird beim betreffenden Medikament insbesondere sein Höchstpreis in öffentlichen Apotheken und maximale Höhe des Ersatzes durch Gesundheitskasse für eine standarde Dosis, festgehalten. Die Differenz zwischen diesen zwei Beträgen stellt die sogenannte Nachzahlung seitens des Patienten dar, die der Patient bei Ausgabe des Medikamentes in einer öffentlichen Apotheke zu leisten hat. Maximale Höhe des Ersatzes durch die Gesundheitskasse wird zunächst jeweils in Bezug auf das Referenzarzneimittel – das Originalpräparat, festgehalten. Durch nachfolgende Einordnung des generischen Medikamentes in die Liste der kategorisierten Arzneimittel kommt es zur Umwertung der durch die Gesundheitskasse zu zahlenden Höhe des Ersatzes und zu der damit zusammenhängenden Minderung der Höhe des Ersatzes für das Originalpräparat. In der Praxis tritt die Frage auf, ob dieser Akt der Kategorisierung eines generischen Medikamentes auch in der Zeit vor Ablaufdatum des Patentes, durch das das Originalpräparat geschützt wird, zulässig ist. Nach Maßgabe der Entscheidungspraxis der slowakischen Gerichte stellt die Kategorisierung eines generischen Medikamentes kein Patentverstoß per se, dar. Als Verletzung des patentgeschützten Originalpräparats gilt erst die Markteinführung des generischen Medikamentes. Die Autoren des Beitrages haben in diesem Zusammenhang im Auge und bieten Begründung an, die bis zur Schlussfolgerung führt, dass die Aufnahme eines generischen Medikamentes in die Liste der kategorisierten Arzneimittel, bevor der Patentschutz des Originalpräparats abgelaufen ist, vom Patenrecht unabhängig ist, allerdings eine separat stehende Verletzung der Generalklausel des unlauteren Wettbewerbes ist.
* Tento príspevok odráža súkromné názory autorov a nemusí sa zhodovať s postojom inštitúcií, pre ktoré autori pracujú. Autori zároveň ďakujú Mgr. Danielovi Strakovi, advokátovi, aktuálne pôsobiacemu ako podnikový právnik na pozícii Legal Counsel & Compliance Officer v spoločnosti Bayer, spol. s r. o., za prečítanie rukopisu tohto príspevku a poskytnutie cenných pripomienok.
[1] Pozri prvoinštančné rozhodnutie – U. S. District Court for the Eastern District New York – 572 F. Supp. 255; a odvolacie rozhodnutie – U. S. Court of Appeals for the Federal Circuit – 733 F.2d 858 (Fed. Cir. 1984).
[2] Ú. v. ES L 311 28. 11. 2001, s. 67.
[3] COM(2023) 192 final 2023/0132(COD).
[4] Zákon č. 435/2001 Z. z. o patentoch, dodatkových ochranných osvedčeniach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (patentový zákon), v platnom znení (ďalej len zákon o patentoch).
[5] K tomu pozri napr. uznesenie Okresného súdu Bratislava I zo dňa 20. 1. 2011, sp. zn. 32CbPv/1/2011; uznesenie Krajského súdu v Bratislave zo dňa 29. 4. 2011, sp. zn. 3Cob/127/2011; uznesenie Okresného súdu Bratislava I zo dňa 12. 9. 2012, sp. zn. 35CbPv/5/2012; uznesenie Krajského súdu v Bratislave zo dňa 1. 1. 2013, sp. zn. 3Cob/476/2012; uznesenie Okresného súdu Banská Bystrica zo dňa 3. 7. 2018, sp zn. 10CbPv/15/2018.
[6] K tomu pozri uznesenie ÚS SR zo dňa 16. 3. 2021, sp. zn. IV. ÚS 148/2021 a uznesenie ÚS SR zo dňa 23. 2. 2021, sp. zn. IV. ÚS 84/2021 konštatujúce, že: „[…] § 46 ods. 1 [zákona o liekoch] stanovuje, že na trh možno uviesť len lieky, ktoré sú registrované […] Pre uvedenie lieku na trh nie je potrebná jeho kategorizácia, preto nebolo potrebné, aby do výnimky Bolar bol zahrnutý aj proces kategorizácie. Ak podal odporca pred uplynutím platnosti dodatkového ochranného osvedčenia žiadosť o kategorizáciu lieku, z tohto úkonu nemožno usúdiť, že chcel uviesť na trh, resp. ponúkať generikum počas platnosti dodatkového ochranného osvedčenia.“
[7] Legitímne využitie A3 žiadosti si z hľadiska nekalej súťaže možno predstaviť pri tzv. fantómovom lieku, najmä vo svetle právnej úpravy zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len zákon o úhrade) účinnej od 1. 8. 2023. Po úspešnej kategorizácií generického lieku by mal držiteľ jeho registrácie oznámiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len ŠÚKL) uvedenie generického lieku na trh (pozri § 60 ods. 1 písm. i) bod 1 zákona o liekoch). Ak sa tak stane, Ministerstvo zdravotníctva by v najbližšej kvartálnej revízii úhrad malo znížiť úhradu pre referenčnú skupinu, v ktorej je zaradený pôvodný originálny liek a nový generický liek. Ak ale držiteľ registrácie generického lieku takéto oznámenie na ŠÚKL nepodá (t. j. nebude mať záujem uviesť generický liek na trh, a teda pôjde o tzv. fantómový liek), Ministerstvo zdravotníctva úhradu pre danú referenčnú skupinu nezníži (pozri § 20 ods. 8 zákona o úhrade). Podanie A3 žiadosti má v tomto prípade ochrániť generický liek pred jeho vyradením zo zoznamu kategorizovaných liekov z dôvodu jeho nedostupnosti (pozri § 17 ods. 5 písm. c) zákona o úhrade).
[8] Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, v platnom znení (ďalej len zákon o liekoch).